Resolução COFEN 801/2026 e a Prescrição de Medicamentos

A Resolução COFEN nº 801/2026 estabelece critérios para a prescrição de medicamentos pelo enfermeiro, observados na dispensação farmacêutica.

A Resolução COFEN nº 801, de 14 de janeiro de 2026, publicada em 22/01/2026, estabelece diretrizes para a prescrição de medicamentos pelo enfermeiro, consolidando fundamentos legais já existentes e organizando a prática dentro de protocolos institucionais e programas de saúde pública.

Para o farmacêutico, a norma tem impacto direto na análise técnica da receita, na dispensação segura e no exercício da prerrogativa ética de recusa, quando houver descumprimento da legislação sanitária.

Este artigo apresenta uma leitura técnica, jurídica e prática, com foco no que farmacêuticos precisam observar além da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

O que é a Resolução COFEN nº 801/2026

Editada pelo Conselho Federal de Enfermagem, a Resolução nº 801/2026:

• Regulamenta a prescrição de medicamentos pelo enfermeiro
• Fundamenta-se na Lei nº 7.498/1986 e no Decreto nº 94.406/1987
• Reforça que a prescrição não é ato privativo médico, conforme a Lei nº 12.842/2013
• Vincula o ato prescritivo ao Processo de Enfermagem, à segurança do paciente e às políticas do SUS

📌 Importante: a norma não cria liberdade irrestrita de prescrição, nem afasta normas sanitárias vigentes.

Quando o enfermeiro pode prescrever medicamentos

Conforme o art. 2º da Resolução COFEN nº 801/2026, o enfermeiro pode prescrever medicamentos somente quando:

• A prescrição ocorrer durante consulta de enfermagem
• Estiver fundamentada em protocolos e rotinas:
  • aprovados pelo serviço de saúde, ou
  • instituídos em programas de saúde pública
• Houver compatibilidade com as necessidades clínicas do usuário

⚠️ Ponto crítico para o farmacêutico

A existência, identificação e validade do protocolo são condições essenciais.
Sem protocolo formal, a prescrição não atende à Resolução.

Requisitos obrigatórios da prescrição segundo a Resolução 801/2026

O art. 3º define os elementos mínimos obrigatórios, que devem ser conferidos pelo farmacêutico no ato da dispensação.

✔️ Identificação do protocolo

• Nome do protocolo utilizado
• Ano de publicação

👉 Esse requisito garante rastreabilidade clínica e respaldo institucional.

✔️ Identificação da instituição de saúde

• Nome da instituição
• CNPJ

✔️ Identificação do prescritor

• Nome completo e/ou nome social
• Número de inscrição e categoria no COREN
• Assinatura física ou eletrônica válida

✔️ Dados da receita

• Data da emissão

✔️ Identificação do paciente

• Nome completo e/ou nome social
• CPF ou data de nascimento

✔️ Medicamento prescrito

• Denominação genérica (DCB)
• Via de administração
• Posologia
• Observância do modelo:
  • receituário simples, ou
  • receituário sujeito à retenção

📌 Ausência de qualquer item caracteriza não conformidade sanitária.

Prescrição eletrônica e validade sanitária

O art. 4º autoriza prontuários e prescrições totalmente digitais, desde que atendam:

• Segurança
• Integridade
• Confidencialidade
• Autenticidade

E exige:

• Assinatura eletrônica avançada ou qualificada
• Preferencialmente com certificado ICP-Brasil, conforme a Lei nº 14.063/2020
• Conformidade com normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

📌 Receita eletrônica sem assinatura válida não deve ser dispensada.

Anexo II: medicamentos e limites da prescrição

O Anexo II da Resolução COFEN nº 801/2026 apresenta um rol mínimo e exemplificativo de medicamentos, fundamentado em:

• Protocolos do Ministério da Saúde
• Programas e políticas públicas do SUS
• Medicamentos incorporados e consolidados na Atenção Primária

Atenção farmacêutica

O Anexo II não afasta:

• RDC nº 882/2024 (medicamentos isentos de prescrição)
• RDC nº 973/2025 (antimicrobianos)
• Portaria SVS/MS nº 344/1998
• Demais normas de controle especial

O que o farmacêutico deve observar além da Portaria 344

Além dos critérios clássicos da Portaria 344/98, o farmacêutico deve verificar:

1. Competência legal do prescritor (enfermeiro, nos limites da Res. 801/2026)
2. Identificação expressa do protocolo (nome e ano)
3. Vínculo institucional da prescrição
4. Compatibilidade do medicamento com:
   • RDCs da ANVISA
   • Protocolos do SUS
   • Regras de controle especial e antimicrobianos
5. Validade formal da receita, física ou eletrônica

📌 A inclusão do COREN no SNGPC não elimina a análise técnica do farmacêutico.

Prerrogativa do farmacêutico: recusa da dispensação

O farmacêutico possui amparo legal e ético para recusar a dispensação, quando a prescrição:

• Não cumprir os requisitos da Resolução COFEN nº 801/2026
• Não identificar protocolo válido
• Afrontar normas sanitárias da ANVISA
• Oferecer risco à segurança do paciente

O Código de Ética Farmacêutica assegura que o profissional não é obrigado a dispensar receitas que estejam em desacordo com a legislação vigente.

📌 Recusar dispensação não é infração — é dever sanitário.

Conclusão

A Resolução COFEN nº 801/2026 reforça a atuação do enfermeiro dentro do SUS, mas não retira nem reduz a responsabilidade técnica do farmacêutico.

Ao contrário:
➡️ exige análise criteriosa da prescrição,
➡️ observância dos protocolos,
➡️ e posicionamento ético quando houver irregularidades.

O farmacêutico segue sendo o último elo de proteção do paciente.