A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 1015/2026, trazendo uma atualização importante no marco regulatório dos produtos à base de Cannabis para uso medicinal no Brasil.
Essa nova resolução revoga a RDC nº 327/2019, que havia estabelecido as primeiras regras para fabricação, importação, prescrição e dispensação desses produtos no país.
A atualização normativa traz mudanças relevantes para indústrias farmacêuticas, farmácias, importadoras, distribuidores e profissionais de saúde, especialmente no que diz respeito à prescrição, vias de administração, manipulação magistral e regras de publicidade.
Neste artigo, você vai entender as principais diferenças entre a RDC 327/2019 e a RDC 1015/2026, além dos impactos regulatórios para o setor farmacêutico.
Contexto regulatório da Cannabis medicinal no Brasil
O uso medicinal da Cannabis no Brasil começou a ganhar estrutura regulatória com a RDC nº 327/2019, que estabeleceu critérios para:
- autorização sanitária de produtos
- importação
- prescrição médica
- dispensação em farmácias e drogarias
Contudo, ao longo dos últimos anos, o crescimento do mercado e da demanda terapêutica exigiu uma revisão regulatória mais robusta.
Nesse contexto, a RDC nº 1015/2026 surge como uma atualização do modelo regulatório, trazendo ajustes técnicos e ampliando algumas possibilidades terapêuticas.
Principais mudanças da RDC 1015/2026 em relação à RDC 327/2019
Ampliação das vias de administração
Uma das mudanças mais relevantes foi a ampliação das vias de administração dos produtos.
A RDC 327/2019 permitia apenas:
- via oral
- via nasal
Já a RDC 1015/2026 passa a permitir também:
- via oral
- via bucal
- via sublingual
- via inalatória
- via dermatológica
Essa ampliação permite maior diversidade de formulações e possibilidades terapêuticas.
Ampliação do uso de THC acima de 0,2%
Na RDC 327/2019, produtos contendo THC acima de 0,2% só poderiam ser prescritos em situações muito restritas:
- pacientes em cuidados paliativos
- doenças irreversíveis ou terminais
- ausência de alternativas terapêuticas
Com a RDC 1015/2026, essa restrição foi ampliada para incluir:
- doenças debilitantes graves
- condições que ameacem a vida
Essa mudança amplia significativamente o potencial de prescrição clínica.
Entretanto, a nova norma também estabelece restrições importantes, como contraindicação para:
- menores de 18 anos
- gestantes
- lactantes
Inclusão de cirurgiões-dentistas como prescritores
Outra alteração relevante foi a ampliação dos profissionais autorizados a prescrever.
Na RDC 327/2019, a prescrição era restrita a médicos.
Já a RDC 1015/2026 passa a permitir prescrição por:
- médicos
- cirurgiões-dentistas
Desde que estejam habilitados pelos respectivos conselhos profissionais e responsáveis pelo acompanhamento clínico do paciente.
Alteração no tipo de receituário
Houve também mudança no tipo de receituário exigido.
Na RDC 327/2019:
- THC até 0,2% → Notificação de Receita B
Na RDC 1015/2026:
- THC até 0,2% → Receita de Controle Especial
Já os produtos com THC acima de 0,2% continuam exigindo Notificação de Receita A.
Possibilidade futura de manipulação magistral
A RDC 327/2019 proibia expressamente a manipulação magistral de produtos à base de Cannabis.
A RDC 1015/2026 altera esse cenário ao permitir, em tese, a manipulação de preparações magistrais contendo CBD, desde que:
- o insumo seja fitofármaco CBD
- obtido da Cannabis sativa L.
- e que haja regulamentação específica da ANVISA
Ou seja, trata-se de uma abertura regulatória importante, mas que ainda depende de normativas complementares.
Mudanças nas regras de publicidade
A RDC 327/2019 estabelecia proibição absoluta de publicidade para produtos de Cannabis.
A RDC 1015/2026 altera a redação e passa a aplicar aos produtos de Cannabis as mesmas restrições aplicáveis aos medicamentos sujeitos a controle especial.
Na prática, isso mantém fortes limitações à publicidade, porém utilizando o regime já existente na legislação sanitária.
Atualização das regras de autorização sanitária
Outra mudança relevante envolve a validade da autorização sanitária.
Na RDC 327/2019:
- validade de 5 anos
- improrrogável
Na RDC 1015/2026:
- validade de 5 anos
- possibilidade de uma renovação por igual período
Esse ajuste permite maior previsibilidade regulatória para empresas que atuam nesse mercado.
Impactos regulatórios para empresas do setor farmacêutico
A publicação da RDC 1015/2026 representa um avanço importante na regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil.
Entre os principais impactos regulatórios para o setor estão:
- adequação documental e regulatória das empresas
- atualização de processos de autorização sanitária
- revisão de estratégias de registro e comercialização
- avaliação de novos modelos de negócio envolvendo produtos de Cannabis
- adaptação às novas regras de prescrição e dispensação
Para empresas farmacêuticas, farmácias e importadoras, a conformidade regulatória passa a ser ainda mais estratégica, especialmente diante da fiscalização sanitária.
Conclusão
A RDC 1015/2026 da ANVISA marca uma nova etapa na regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil, substituindo a RDC 327/2019 e trazendo avanços importantes no marco regulatório.
Entre os principais pontos estão:
- ampliação das vias de administração
- inclusão de dentistas como prescritores
- mudança no tipo de receituário
- abertura para manipulação magistral de CBD
- atualização das regras de autorização sanitária
Com essas mudanças, empresas que atuam no setor farmacêutico devem ficar atentas às novas exigências regulatórias, garantindo total conformidade com a legislação sanitária brasileira.
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