Documentação incompleta
Licenças, procedimentos, cadastros e documentos precisam estar coerentes com a atividade realmente exercida.
ML EMPREENDIMENTOS
Consultoria em Assuntos Regulatórios
Porto Velho • RO | Atendimento regional e remoto
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Consultoria em assuntos regulatórios
Regularize sua empresa sem descobrir as exigências quando já for tarde.
Consultoria regulatória para empresas que precisam obter licenças, organizar documentos, atender exigências ou colocar sua operação em conformidade com ANVISA e Vigilância Sanitária.
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Atendimento personalizado
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Processos ANVISA e Vigilância Sanitária
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Suporte do diagnóstico ao acompanhamento
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Antes de protocolar
Saiba o que está certo, o que está faltando e o que precisa ser corrigido.
Regularização
ANVISA e Vigilância Sanitária
Documentação
POPs, manuais, PGRSS e processos
Responsabilidade técnica
CRF e requisitos aplicáveis
Conformidade
Da implantação à manutenção
O risco começa antes da fiscalização
O problema não é simplesmente ter uma pendência. É descobri-la quando ela já está atrasando sua empresa.
Processos regulatórios conduzidos sem análise prévia podem gerar exigências, retrabalho, atrasos e custos que poderiam ser evitados.
Enquadramento inadequado
CNAE, estrutura, operação, responsabilidade técnica e requisitos sanitários precisam conversar entre si.
Pendência descoberta tarde
Quanto mais tarde o problema aparece, maior pode ser seu impacto sobre abertura, expansão ou continuidade da operação.
Quem atendemos
Sua empresa atua em uma atividade regulada? Então a conformidade sanitária faz parte da operação.
Cada segmento possui exigências próprias. Por isso, o caminho regulatório deve considerar a realidade de cada empresa.
01
Drogarias e farmácias
Regularização e manutenção documental.
02
Distribuidoras
Medicamentos e produtos regulados.
03
Transportadoras
Operações sujeitas às normas sanitárias.
04
Clínicas e serviços de saúde
Licenciamento e documentação sanitária.
05
Suplementos alimentares
Conformidade e enquadramento regulatório.
06
Saneantes
Avaliação regulatória e documental.
07
Importadores
Requisitos sanitários aplicáveis à operação.
08
Novos empreendimentos
Regularização desde a implantação.
Serviços regulatórios
Da autorização inicial à manutenção da conformidade sanitária.
O escopo é definido de acordo com a atividade, a situação atual e a necessidade da empresa.
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AFE — Autorização de Funcionamento
Organização e condução documental conforme o enquadramento aplicável.
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AE — Autorização Especial
Suporte em processos relacionados às atividades sujeitas a controle especial.
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Licenciamento sanitário
Obtenção, renovação e adequação de licenças sanitárias.
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Responsabilidade técnica
Organização dos processos relacionados aos requisitos profissionais aplicáveis.
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POPs e Manual de Boas Práticas
Documentação compatível com a operação real da empresa.
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PGRSS
Elaboração e adequação do Plano de Gerenciamento de Resíduos.
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SNGPC e rotinas regulatórias
Orientação e suporte técnico nas rotinas pertinentes.
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Exigências e adequações documentais
Análise das pendências e estruturação das correções necessárias.
Não sabe qual processo sua empresa precisa?
Você não precisa chegar sabendo o nome do serviço. Explique sua situação e começamos por aí.
Explicar minha situação →Comece pelo diagnóstico
Não sabe exatamente o que sua empresa precisa regularizar?
A consultoria começa pelo entendimento da situação atual da empresa.Isso permite identificar prioridades antes de sair produzindo documentos ou protocolando processos.
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Situação atual
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Atividades exercidas
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Documentação disponível
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Pendências e prioridades
Qual dessas situações parece com a sua?
Conte o problema. Nós avaliamos o caminho regulatório.
Quero avaliar meu caso →
Como funciona
Menos improviso. Mais clareza em cada etapa.
Você entende o problema, o caminho proposto e o que será necessário antes da execução.
01
Você explica a demanda
Entendemos sua situação e o objetivo da empresa.
02
Analisamos o cenário
Avaliamos atividade, documentos e pendências relevantes.
03
Definimos o caminho
Organizamos prioridades, etapas e escopo técnico.
04
Executamos e acompanhamos
Conduzimos as providências contratadas e orientamos as próximas etapas.
Antes de contratar
Perguntas que normalmente surgem antes de começar.
A consultoria garante aprovação do processo?
Não. A análise e decisão final pertencem aos órgãos competentes. A consultoria atua na organização técnica, documentação e condução das providências contratadas.
Vocês conseguem informar quais documentos minha empresa precisa?
Os documentos necessários são definidos após análise da atividade, estrutura, localização, produtos e situação regulatória da empresa.
Posso contratar somente para resolver uma pendência?
Sim. O escopo pode ser pontual ou envolver uma avaliação regulatória mais ampla.
O atendimento pode ser realizado à distância?
Muitas etapas documentais podem ser conduzidas remotamente. Quando houver necessidade presencial, isso será informado previamente.
Quanto tempo demora para regularizar?
O prazo depende do tipo de processo, documentação, adequações necessárias e do tempo de análise dos órgãos competentes.
A consultoria substitui o responsável técnico?
Não necessariamente. A necessidade de responsável técnico depende da atividade e das exigências aplicáveis.
Como é definido o valor do serviço?
Após entender a demanda e o escopo necessário, é apresentada uma proposta correspondente ao trabalho a ser executado.
O próximo passo é simples
Não espere uma exigência mostrar o que sua empresa deveria ter corrigido antes.
Explique sua situação pelo WhatsApp. Avaliamos a demanda e, a partir dela, definimos o caminho regulatório e o escopo necessário para sua empresa.
Solicitar avaliação regulatória →A contratação da consultoria não implica garantia de deferimento nem de prazo de análise pelos órgãos competentes.