O que mudou na RDC 471/2021 da Anvisa em 2025?
A Anvisa publicou uma nova resolução em abril de 2025 que altera pontos importantes da RDC nº 471/2021, norma que trata da prescrição, dispensação e controle de medicamentos sujeitos à retenção de receita.
As mudanças trouxeram mais clareza jurídica, ampliaram a responsabilidade de farmácias públicas e hospitalares e reforçaram a segurança no uso de medicamentos controlados.
A seguir, listamos os principais pontos alterados e o que você precisa saber para se adequar à nova regra.
1. Abrangência mais clara da norma
A nova redação do art. 1º esclarece que a RDC 471/2021 se aplica a todas as substâncias listadas em Instrução Normativa da Anvisa, incluindo sais, isômeros, éteres e ésteres.
Isso evita dúvidas e amplia o controle sobre medicamentos sujeitos à retenção.
2. Inclusão de farmácias públicas e hospitalares
Agora, farmácias de hospitais e unidades públicas também devem seguir os critérios de controle da norma.
Mesmo estabelecimentos que não comercializam medicamentos precisam manter registros adequados.
3. Livro de Registro pode ser físico
A norma agora permite que o Livro de Registro Específico seja manual, desde que autorizado pela vigilância sanitária local.
A escrituração deve ser feita sob responsabilidade do farmacêutico.
4. Receita pode ser privativa do prescritor
Foi retirada a exigência de um modelo padronizado de receita.
A prescrição pode usar o receituário do profissional ou da instituição de saúde, desde que tenha os dados obrigatórios.
5. Mais liberdade para o prescritor
A quantidade de medicamentos prescritos por receita não tem limite, e o prazo de validade será definido na Instrução Normativa.
Isso dá maior autonomia ao profissional de saúde.
6. Dispensação conforme a quantidade prescrita
A dispensação deve atender exatamente à quantidade prescrita.
É permitida a dispensação fracionada, conforme regras da RDC 80/2006 ou norma substituta.
7. Escrituração em locais sem internet
Farmácias em regiões sem acesso à internet podem usar livro físico autorizado pela vigilância sanitária.
O prazo de escrituração é de até 7 dias após a dispensação.
8. Farmácia Popular deve manter registros
Estabelecimentos que atuam com o programa Farmácia Popular ou com ressarcimento precisam manter a escrituração específica.
Isso reforça o controle sanitário.
9. Monitoramento será ampliado
A Anvisa poderá estabelecer critérios para rastreamento e análise de dados dos medicamentos controlados.
Isso facilita o monitoramento da dispensação em todo o país.
10. Tarja vermelha com aviso obrigatório
Os medicamentos regulados pela RDC 471/2021 devem conter a frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”
Essa frase deve estar dentro da faixa vermelha da embalagem.
11. Atualização de bulas e rótulos
O prazo para adequação das bulas e embalagens será definido pela Anvisa em Instrução Normativa.
Até lá, medicamentos com rótulo antigo poderão ser dispensados, se tiverem validade vigente.
12. Proibida devolução por pessoas físicas
Está proibida a devolução de medicamentos com substâncias controladas por pessoas físicas às farmácias e drogarias.
Isso evita o risco de reentrada no mercado.
13. Documentos devem ser guardados por 2 anos
As farmácias e drogarias devem manter registros de compra, venda, perdas e devoluções por pelo menos 2 anos, à disposição da vigilância sanitária.
Quando as mudanças entram em vigor?
A nova resolução da Anvisa que altera a RDC 471/2021 entra em vigor 60 dias após sua publicação, ou seja, em junho de 2025.
Até lá, os estabelecimentos devem revisar seus processos e ajustar seus sistemas.
Conclusão
A atualização da RDC 471/2021 fortalece o controle sanitário e esclarece pontos importantes para profissionais da saúde e estabelecimentos.
A adaptação às novas exigências é essencial para garantir segurança jurídica e qualidade no atendimento ao paciente.
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