Diferença entre AFE e AE na ANVISA: guia completo

Imagem ilustrativa sobre a diferença entre AFE (Autorização de Funcionamento) e AE (Autorização Especial) exigidas pela ANVISA.

A AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) e a AE (Autorização Especial) são licenças emitidas pela ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária — com finalidades distintas. Saber qual se aplica à sua empresa é essencial para a legalidade e o compliance no setor farmacêutico e correlatos.

O que é AFE?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida para empresas que realizam atividades relacionadas a:

• armazenamento, distribuição, transporte, importação ou exportação de medicamentos e insumos farmacêuticos;
• fabricação, fracionamento, purificação, síntese, transformação ou embalagem de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde, saneantes ou gases medicinais Facebook+13M2farma+13Instagram+13Vigilância Sanitária+1.

Ela é obrigatória para qualquer estabelecimento que atue nessas áreas, independentemente de lidar com substância controlada ou não.

O que é AE?

A Autorização Especial (AE) é necessária quando a empresa manipula ou trabalha com substâncias sujeitas a controle especial, como entorpecentes ou psicotrópicos, conforme Portaria SVS/MS nº 344/1998 e nº 6/1999 Saúde PR+5Pharmaceutical Consultoria+5ESG em Dia+5.

Atividades que requerem AE incluem:

• armazenamento, fabricação, distribuição, importação e transporte de substâncias controladas ou medicamentos que as contenham;
• plantio, cultivo ou colheita de plantas das quais se extraem substâncias controladas ESG em Dia+1Serviços e Informações do Brasil+5Pharmaceutical Consultoria+5M2farma+5.

⚠️ A AE só pode ser solicitada por empresas que já possuam AFE ativa, exceto em casos não sujeitos à RDC nº 16/2014, nos quais AE pode ser concedida sem AFE prévia SESA+13Pharmaceutical Consultoria+13ESG em Dia+13.

AFE VS AE: quadro comparativo

Quem precisa de cada autorização?

• Empresas com atividade livre de controle especial: apenas AFE é necessária.
• Farmácias de manipulação ou distribuidoras que mexem com substâncias controladas: ambas são obrigatórias.
• Exceção: se a atividade não é regulada pela RDC 16/2014 nem envolve substâncias controladas, a AE pode ser concedida sem AFE Vigilância Sanitária+5Pharmaceutical Consultoria+5ESG em Dia+5.

Como solicitar AFE e AE à ANVISA

1. Acesse o sistema Solicita da ANVISA, com seu CNPJ e usuário gestor de segurança Instagram+9Serviços e Informações do Brasil+9Pharmaceutical Consultoria+9.
2. Escolha “novo pedido” ou “alteração” conforme o caso.
3. Para AFE, envie documentos como licença sanitária ou relatório de inspeção da VISA local, formulário de petição e documentos técnicos relacionados (válidos por 1 ano) Saúde PR.
4. Para AE, além dos documentos da AFE, é exigido parecer técnico específico sobre controle de substâncias (plantas controladas, psicotrópicos etc.) Facebook.
5. Após deferimento, a Anvisa publica a autorização no Diário Oficial da União (DOU) e emite o certificado correspondente Saúde PR+1.
6. Atualização: desde a Lei nº 13.043/2014 não há mais renovação anual obrigatória da AFE e AE ou do certificado fazcomex.com.br.

Conclusão

• A AFE é a autorização de funcionamento exigida para empresas que operam no setor farmacêutico e correlatos.
• A AE é adicional e obrigatória quando há manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.
• A empresa deve possuir AFE ativa antes de solicitar a AE, salvo exceções regulatórias.
• Estar em conformidade com essas autorizações evita penalidades e garante a legalidade de operações reguladas pela ANVISA.

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