Regularização da AFE da Anvisa

Checklist técnico utilizado para revisão e regularização da AFE da Anvisa em empresas reguladas.

Se a sua empresa atua com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde ou qualquer atividade regulada pela Anvisa, sua AFE não é um detalhe burocrático — é o que mantém sua empresa viva.

Todos os anos, especialmente no início de janeiro, empresas são:

• Bloqueadas no SNGPC
• Impedidas de operar no Farmácia Popular
• Travadas em PBMs
• Notificadas por divergências cadastrais
• Multadas pela Vigilância Sanitária

E quase sempre o problema começa por uma coisa simples:

AFE desatualizada ou inconsistente

É por isso que, como consultor regulatório, eu uso um checklist técnico de encerramento de ano para garantir que meus clientes entrem no ano seguinte sem risco sanitário.

Abaixo está a versão adaptada para empresas.

O que realmente importa na AFE (e quase ninguém confere)

A AFE não é só um “documento ativo”.
Ela precisa estar coerente com:

• CNPJ na Receita Federal
• Alvará da Vigilância Sanitária
• Responsável técnico
• CNAEs
• Atividades exercidas
• Sistemas obrigatórios (SNGPC, PBM, Farmácia Popular, distribuidoras)

Quando um desses dados não bate, os sistemas da Anvisa e do Ministério da Saúde começam a bloquear sua empresa silenciosamente.

Checklist regulatório de fim de ano – AFE Anvisa

Este é o mesmo modelo que uso para farmácias, distribuidoras, importadoras e empresas reguladas.

1️⃣ Dados cadastrais

Verifique se está tudo idêntico em:

• CNPJ
• Anvisa
• Vigilância Sanitária
• Junta Comercial

📌 Mudança de endereço, razão social ou sócios exige atualização da AFE.

2️⃣ Responsáveis legais e técnicos

Confirme:

• Quem está como Responsável Legal
• Quem está como Responsável Técnico
• Se o farmacêutico está ativo no CRF
• Se o vínculo está correto na Anvisa

⚠️ Se o RT saiu e ninguém atualizou, sua AFE fica irregular.

3️⃣ CNAEs e atividades

Muitas empresas operam atividades que não estão autorizadas na AFE, como:

• Armazenar controlados
• Importar produtos
• Distribuir para outras empresas
• Trabalhar com cosméticos ou produtos para saúde

Isso gera autuação mesmo que a empresa esteja “funcionando”.

4️⃣ Sistemas que dependem da AFE

Se sua AFE estiver errada, você terá problema em:

• SNGPC
• Farmácia Popular
• PBMs
• Compras em distribuidoras
• Auditorias de operadoras e redes

O bloqueio geralmente aparece só quando você precisa operar.

Por que janeiro é o mês que mais gera problemas?

Porque é quando:

• A Anvisa cruza dados
• O Ministério da Saúde atualiza bases
• As vigilâncias municipais fazem auditorias
• Os sistemas são reprocessados

Se sua AFE estiver incoerente, o sistema não “avisa”.
Ele simplesmente bloqueia.

O erro mais caro que vejo na prática

A maioria das empresas só descobre o problema quando:

“o sistema parou”
“o Farmácia Popular caiu”
“o SNGPC não transmite”

Aí o processo vira urgente, mais caro e mais demorado.

Se você quer entrar em 2026 sem risco sanitário

Eu faço exatamente esse trabalho:

• Revisão completa da AFE
• Cruzamento com todos os cadastros
• Identificação de inconsistências
• Correção técnica e protocolar
• Blindagem regulatória da empresa

📌 Não é “consultoria genérica”.
É auditoria regulatória prática.

🔹 Quer que eu analise sua AFE?

Se você quer saber se sua empresa está:

• Regular
• Em risco
• Ou prestes a ser bloqueada

👉 Clique abaixo e solicite a análise regulatória da sua AFE agora.
Vou dizer exatamente o que está certo, o que está errado e o que precisa ser corrigido.