O indeferimento da AFE pela Anvisa pode ocorrer por documentação incompleta, inconsistências nas atividades, problemas no relatório de inspeção ou erros no peticionamento.

Ter a AFE indeferida pela Anvisa pode atrasar o início das operações da empresa, impedir determinadas atividades e gerar prejuízos financeiros importantes.

Farmácias, drogarias, distribuidoras, importadoras, transportadoras e outras empresas sujeitas à vigilância sanitária precisam observar cuidadosamente os requisitos aplicáveis ao seu tipo de atividade.

Um erro documental aparentemente simples pode resultar no indeferimento do pedido de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Entenda os principais motivos e, principalmente, o que fazer quando a Anvisa indefere a solicitação.

O que significa ter a AFE indeferida pela Anvisa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma autorização concedida pela Anvisa para que empresas abrangidas pela legislação sanitária possam exercer determinadas atividades sujeitas à fiscalização sanitária.

Dependendo do segmento, essas atividades podem incluir:

• fabricação;
• distribuição;
• armazenamento;
• transporte;
• importação;
• exportação;
• dispensação de medicamentos.

Quando a Anvisa identifica que o pedido não atende aos requisitos técnicos ou documentais aplicáveis, a petição pode ser indeferida.

Isso significa que a autorização solicitada não foi concedida.

É importante destacar que AFE, licença sanitária e, quando aplicável, Autorização Especial (AE) são instrumentos distintos. A empresa precisa verificar quais autorizações são exigidas especificamente para sua atividade.

Quais são os principais motivos para o indeferimento da AFE?

A própria Anvisa mantém orientações sobre os principais problemas encontrados nos pedidos de concessão e alteração de AFE.

Entre os erros mais relevantes estão documentação ausente, documentos incompletos e incompatibilidade entre a atividade solicitada e aquela reconhecida pela Vigilância Sanitária.

1. Falta de documentos obrigatórios

Este é um dos pontos que mais merece atenção.

A Anvisa orienta que os pedidos de AFE sejam apresentados com todos os documentos exigidos pela legislação e pelo checklist do código de assunto correspondente.

A ausência de documentação obrigatória pode resultar em indeferimento sumário, sem emissão de exigência para que a empresa simplesmente complemente posteriormente o documento que deveria ter instruído o protocolo inicial.

Por isso, antes de protocolar, é indispensável conferir:

• código de assunto utilizado;
• checklist vigente;
• documentos obrigatórios;
• formulários e declarações;
• assinaturas exigidas;
• informações cadastrais;
• documentos emitidos pela Vigilância Sanitária local.

2. Declaração da RDC nº 275/2019 ausente ou preenchida incorretamente

Para farmácias e drogarias, a RDC nº 275/2019 estabelece requisitos específicos relacionados à concessão, alteração e cancelamento da AFE e da AE.

Segundo orientação publicada pela Anvisa, entre os motivos de indeferimento de pedidos de AFE de farmácias e drogarias estão:

• ausência da declaração prevista no Anexo I da RDC nº 275/2019;
• declaração sem os dados da empresa solicitante;
• ausência da assinatura do Responsável Técnico;
• ausência da assinatura do Responsável Legal.

Um formulário anexado não significa, portanto, que o requisito documental foi atendido. O documento precisa estar corretamente preenchido e formalizado.

3. Apresentar somente a Licença Sanitária quando é exigido Relatório de Inspeção

Este é um ponto especialmente importante para empresas enquadradas nas regras da RDC nº 16/2014 e suas alterações.

A própria Anvisa esclarece que, nos casos em que o Relatório de Inspeção integra a documentação necessária para concessão da AFE, apresentar apenas a Licença Sanitária não substitui automaticamente esse documento.

Existem decisões administrativas recentes nas quais o pedido foi indeferido justamente pela ausência do relatório exigido.

Portanto, não se deve presumir que licença sanitária, alvará ou outro documento emitido localmente substitua o documento previsto para instrução do pedido de AFE.

4. Relatório de inspeção não contempla a atividade solicitada

Outro problema recorrente é a incompatibilidade entre o que a empresa solicita à Anvisa e aquilo que foi efetivamente avaliado pela Vigilância Sanitária.

Imagine, por exemplo, que uma empresa solicite autorização para determinada atividade, mas o relatório sanitário apresentado somente reconheça condições satisfatórias para outra.

A Anvisa aponta essa incompatibilidade como motivo de indeferimento.

Isso pode ocorrer em atividades como:

• armazenar;
• distribuir;
• transportar;
• importar;
• exportar;
• fabricar.

Antes do protocolo, portanto, é necessário verificar se todas as atividades pretendidas estão devidamente contempladas na documentação sanitária aplicável.

5. Documento da Vigilância Sanitária não contempla a alteração pretendida

O mesmo cuidado vale para pedidos de alteração ou ampliação de atividades da AFE.

Não basta a empresa possuir uma autorização anterior.

Se pretende incluir uma nova atividade, a documentação emitida pela Vigilância Sanitária competente precisa atender aos requisitos correspondentes ao novo pleito.

Por exemplo: uma empresa autorizada e avaliada para transporte não deve presumir que essa documentação seja suficiente para solicitar automaticamente a atividade de armazenamento.

Cada situação deve ser analisada de acordo com o enquadramento sanitário da empresa.

6. Escolha incorreta do tipo de petição ou atividade

O processo de regularização começa antes do envio dos documentos.

É necessário identificar corretamente:

• categoria da empresa;
• atividade pretendida;
• classe de produtos;
• código de assunto;
• tipo de petição;
• documentação correspondente.

Um enquadramento incorreto pode gerar inconsistências durante a análise.

Para farmácias e drogarias, por exemplo, a Anvisa informa atualmente o código 733 para concessão de AFE e orienta a consulta ao checklist e às instruções disponíveis para o código de assunto no momento do peticionamento.

Como códigos, sistemas e orientações podem ser atualizados, a conferência deve ser realizada novamente antes de cada protocolo.

AFE indeferida: devo recorrer ou fazer um novo pedido?

Essa é uma das decisões mais importantes depois do indeferimento.

Nem todo indeferimento deve ser tratado automaticamente por meio de recurso.

Primeiro, é necessário identificar exatamente qual foi o fundamento utilizado pela Anvisa.

Quando o recurso administrativo pode ser adequado?

A RDC nº 266/2019 disciplina os recursos administrativos contra decisões da Anvisa.

De acordo com a Agência, o recurso contra decisão decorrente de análise técnica deve ser protocolado no prazo de 30 dias contados a partir da intimação do interessado, observadas as regras de contagem previstas na resolução.

O recurso pode ser pertinente, por exemplo, quando existem fundamentos técnicos ou jurídicos para demonstrar que a decisão merece ser revista.

Porém, existe uma limitação fundamental.

Não deixe para apresentar no recurso um documento obrigatório do pedido inicial

Este é um dos erros mais relevantes em processos de AFE.

A Anvisa esclarece que documentos que deveriam obrigatoriamente ter instruído o pedido inicial não podem, como regra, ser simplesmente apresentados em recurso para corrigir a falha original.

A RDC nº 266/2019 restringe a juntada de provas documentais na fase recursal, admitindo-a em hipóteses específicas, como documentos relacionados a fato ou direito superveniente ou destinados a contrapor fatos ou razões posteriormente inseridos nos autos.

Por isso, se o indeferimento ocorreu porque faltava um documento obrigatório desde o protocolo inicial, apresentar esse documento somente no recurso pode não resolver o problema.

Antes de recorrer, é recomendável realizar uma análise técnica do processo para definir se existe fundamento recursal ou se a estratégia adequada é corrigir as pendências e realizar novo peticionamento, conforme o caso.

Passo a passo após ter uma AFE indeferida pela Anvisa

1. Identifique o fundamento exato do indeferimento

Não se limite à informação de que o processo foi indeferido.

Analise a decisão e identifique precisamente:

• qual requisito não foi atendido;
• qual documento apresentou problema;
• qual norma foi utilizada;
• se houve incompatibilidade de atividade;
• se o problema é documental, cadastral ou técnico.

2. Compare o processo com o checklist vigente

Verifique novamente o checklist correspondente ao código de assunto utilizado.

É importante trabalhar com as orientações vigentes no momento do novo protocolo ou da estratégia recursal.

3. Revise a documentação da Vigilância Sanitária

Confira se a licença, relatório ou documento sanitário aplicável contempla exatamente:

• endereço;
• razão social;
• atividades;
• classes de produtos;
• situação sanitária do estabelecimento.

Pequenas divergências podem comprometer a análise.

4. Avalie tecnicamente se cabe recurso

Se houver fundamento para contestar a decisão, o recurso deverá ser estruturado de acordo com a RDC nº 266/2019 e protocolado dentro do prazo aplicável.

A argumentação deve atacar especificamente os fundamentos do indeferimento.

Simplesmente reenviar o pedido ou anexar documentos que deveriam estar presentes desde o início pode não ser suficiente.

5. Se necessário, corrija a documentação e faça novo peticionamento

Quando a falha estiver na instrução inicial e não puder ser solucionada adequadamente pela via recursal, pode ser necessário corrigir toda a documentação antes de realizar um novo pedido.

O objetivo não deve ser apenas protocolar novamente, mas eliminar a causa que levou ao primeiro indeferimento.

Quanto tempo a Anvisa leva para analisar a AFE?

O prazo depende do tipo de petição e da categoria regulatória.

Para concessão de AFE de farmácias e drogarias, a Anvisa informa prazo máximo de análise de 30 dias, observadas as condições aplicáveis ao protocolo.

Já nos recursos administrativos, a RDC nº 266/2019 estabelece regras próprias. Segundo a Anvisa, a decisão final de cada instância recursal deve ser publicada, em regra, em até 90 dias do protocolo do recurso, admitida prorrogação por igual período mediante justificativa publicada.

Por isso, um indeferimento pode representar não apenas retrabalho documental, mas também meses de atraso no planejamento operacional da empresa.

Quais são os riscos de funcionar sem AFE?

Uma empresa sujeita à AFE não deve iniciar a atividade regulada sem possuir a autorização exigida.

A própria Anvisa informa que funcionar sem a autorização do órgão sanitário competente caracteriza infração sanitária, sujeitando a empresa às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977.

Dependendo do enquadramento da infração, podem ser aplicadas penalidades como:

• advertência;
• multa;
• apreensão ou inutilização de produtos;
• suspensão de vendas ou fabricação;
• interdição parcial ou total do estabelecimento;
• cancelamento da autorização de funcionamento;
• cancelamento do alvará de licenciamento.

As multas previstas pela Lei nº 6.437/1977 variam conforme a classificação da infração e podem chegar a R$ 1,5 milhão, além da possibilidade de aplicação em dobro em caso de reincidência.

Além das sanções administrativas, operar irregularmente pode gerar prejuízos comerciais, perda de contratos, atraso no início das atividades e comprometimento da operação.

Como evitar que a AFE seja indeferida?

A melhor estratégia é realizar uma análise regulatória antes do protocolo.

Uma revisão preventiva deve conferir, entre outros aspectos:

• enquadramento correto da empresa;
• atividade e classe de produtos;
• código de assunto;
• documentos obrigatórios;
• licença sanitária;
• relatório de inspeção, quando aplicável;
• compatibilidade das atividades;
• declarações obrigatórias;
• assinaturas do Responsável Técnico e Responsável Legal;
• cadastro da empresa perante a Anvisa;
• requisitos específicos da RDC aplicável.

Essa conferência reduz o risco de indeferimento, retrabalho, novas taxas e atrasos na operação.

Sua AFE foi indeferida? Busque orientação antes de protocolar novamente

Receber um indeferimento de AFE pela Anvisa não significa necessariamente que a empresa ficará impossibilitada de obter a autorização.

No entanto, é fundamental descobrir a causa do problema antes de apresentar um recurso ou realizar um novo peticionamento.

Nossa assessoria regulatória pode analisar o motivo do indeferimento, revisar a documentação, verificar o enquadramento sanitário e orientar a estratégia adequada para regularização da empresa perante a Anvisa.

Entre em contato com nossa equipe antes de protocolar novamente. Uma análise preventiva pode evitar um segundo indeferimento, novas despesas e mais atrasos para o início ou continuidade da operação.