Consultoria Regulatória: Quando Contratar e Quanto Custa Regularizar uma Empresa na Anvisa?

Regularização sanitária de farmácias, drogarias, distribuidoras, transportadoras e importadoras junto à Anvisa.

Abrir uma farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora ou importadora de produtos sujeitos à vigilância sanitária exige muito mais do que obter um CNPJ.

Dependendo da atividade exercida, a empresa pode precisar de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE), responsável técnico, procedimentos operacionais e outras adequações sanitárias.

É justamente nesse cenário que a consultoria regulatória para empresas se torna importante: ela identifica quais exigências realmente se aplicam ao negócio e conduz o processo de regularização perante os órgãos competentes.

Mas quando vale a pena contratar uma consultoria? E, principalmente, quanto custa regularizar uma empresa na Anvisa?

O que é consultoria regulatória?

A consultoria regulatória é um serviço especializado voltado para empresas submetidas às normas da vigilância sanitária.

O objetivo é orientar e executar etapas necessárias para que o estabelecimento possa exercer suas atividades de acordo com a legislação aplicável.

Dependendo do segmento e do escopo contratado, a assessoria pode envolver:

• análise das atividades e do CNAE da empresa;
• enquadramento regulatório;
• orientação para obtenção da Licença Sanitária;
• cadastro da empresa nos sistemas da Anvisa;
• comprovação ou atualização do porte econômico;
• solicitação de AFE;
• solicitação de AE, quando aplicável;
• ampliação ou alteração de atividades autorizadas;
• elaboração e revisão de documentos técnicos;
• preparação para inspeções sanitárias;
• acompanhamento de petições e exigências;
• regularização de pendências perante a Vigilância Sanitária e a Anvisa.

O trabalho começa, portanto, antes do protocolo de uma petição.

Um enquadramento incorreto pode levar a empresa a solicitar uma autorização inadequada, pagar taxas desnecessárias ou iniciar suas operações sem possuir todos os documentos obrigatórios.

Quais empresas podem precisar de regularização na Anvisa?

A necessidade depende da atividade realizada e da categoria dos produtos envolvidos.

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), por exemplo, é exigida para diversas atividades relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

Entre as atividades que podem exigir AFE estão:

• armazenamento;
• distribuição;
• fabricação;
• importação;
• exportação;
• embalagem;
• fracionamento;
• transporte.

Isso significa que distribuidoras, importadoras e transportadoras precisam avaliar cuidadosamente suas atividades antes de iniciar as operações.

No caso do transporte de medicamentos, por exemplo, a Anvisa estabelece a necessidade de AFE. Se a empresa transportar medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial, também poderá ser necessária a Autorização Especial (AE).

Há exceções previstas na regulamentação, razão pela qual o enquadramento deve considerar a atividade efetivamente executada e os produtos envolvidos.

Farmácias e drogarias precisam de AFE?

Sim. A AFE é a autorização expedida pela Anvisa que permite que farmácias e drogarias exerçam atividades abrangidas pela regulamentação sanitária federal.

Além da autorização federal, o estabelecimento deve estar devidamente licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária competente do estado ou município.

Para farmácias e drogarias, a concessão de AFE observa, entre outras normas aplicáveis, a RDC nº 275/2019.

No caso de farmácias que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial, também deve ser verificada a necessidade de Autorização Especial (AE).

AFE e Licença Sanitária são a mesma coisa?

Não.

Essa é uma das dúvidas mais frequentes durante a regularização sanitária de empresas.

A Licença Sanitária é concedida pela autoridade sanitária competente, geralmente municipal ou estadual, conforme a organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em cada localidade.

A AFE, por sua vez, é concedida pela Anvisa para as atividades e categorias de produtos submetidas a essa autorização.

Dependendo do negócio, portanto, a empresa pode precisar das duas regularizações.

Também existem atividades que não exigem AFE da Anvisa, mas continuam submetidas ao licenciamento sanitário local.

Quando contratar uma consultoria regulatória?

O melhor momento é antes de estruturar ou iniciar uma operação sujeita à vigilância sanitária.

A análise antecipada permite verificar se o endereço, estrutura, atividades empresariais, responsável técnico e documentação são compatíveis com as autorizações pretendidas.

1. Antes de abrir a empresa

Quem pretende abrir uma farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora ou importadora pode utilizar a consultoria para definir corretamente o enquadramento sanitário do negócio.

Essa análise ajuda a evitar investimentos em uma estrutura incompatível com a atividade pretendida.

2. Antes de solicitar a AFE ou AE

O peticionamento na Anvisa exige a seleção correta do código de assunto e o atendimento ao respectivo checklist documental.

A própria Anvisa alerta que a ausência de documentos obrigatórios pode resultar em indeferimento sumário da petição.

Por isso, revisar o processo antes do protocolo reduz riscos de retrabalho.

3. Quando a empresa pretende incluir novas atividades

Uma empresa autorizada a importar determinado produto não deve presumir que automaticamente está autorizada a distribuí-lo.

A Anvisa esclarece, por exemplo, que quem importa com a finalidade de comercialização deve possuir também a atividade correspondente de distribuição em sua autorização.

Mudanças no modelo de negócio devem, portanto, ser avaliadas regulatoriamente antes de sua implementação.

4. Quando a empresa recebeu uma exigência ou teve um processo indeferido

Exigências técnicas e indeferimentos podem decorrer de documentação inadequada, divergências cadastrais ou problemas de enquadramento.

Nesses casos, a consultoria pode analisar o processo e definir a estratégia regulatória adequada.

5. Antes de uma inspeção sanitária

A consultoria também pode realizar uma avaliação preventiva das instalações, documentos, procedimentos e registros da empresa.

O objetivo é identificar não conformidades antes que sejam apontadas pela fiscalização.

Quanto custa regularizar uma empresa na Anvisa?

Não existe um valor único.

O custo para regularizar uma empresa na Anvisa depende do tipo de estabelecimento, atividades exercidas, produtos envolvidos, porte econômico e quantidade de autorizações ou petições necessárias.

O orçamento normalmente deve considerar quatro grupos de despesas.

Taxas da Anvisa

Determinadas petições estão sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

A cobrança da TFVS está vinculada ao serviço solicitado e ao porte econômico da empresa.

Por isso, duas empresas solicitando regularizações diferentes podem pagar valores diferentes.

Um cuidado especialmente importante é manter o porte econômico corretamente comprovado perante a Anvisa.

Quando o porte não está devidamente comprovado, a taxa pode ser gerada considerando a empresa como Grupo I – Grande Porte, sem os descontos aplicáveis.

A cobrança da TFVS é atualmente disciplinada pela RDC nº 857/2024 e suas alterações.

Taxas da Vigilância Sanitária local

Além dos custos federais, podem existir taxas estaduais ou municipais relacionadas à inspeção, licenciamento e renovação da Licença Sanitária.

Os valores variam conforme a legislação de cada município ou estado.

Estrutura e adequações sanitárias

Dependendo da atividade, podem existir investimentos relacionados a:

• adequação física do estabelecimento;
• equipamentos;
• controle de temperatura e umidade;
• qualificação e calibração;
• sistemas de armazenamento;
• documentação da qualidade;
• procedimentos operacionais;
• contratação de responsável técnico;
• adequações apontadas durante inspeções.

Em determinadas operações, esses custos podem ser significativamente maiores que as próprias taxas administrativas.

Honorários da consultoria regulatória

Os honorários dependem do escopo contratado.

Uma empresa que precisa apenas de uma alteração cadastral apresenta uma demanda muito diferente de uma distribuidora que necessita estruturar toda a operação, obter Licença Sanitária, preparar documentação e solicitar AFE.

Por isso, um orçamento responsável deve ser elaborado após o diagnóstico regulatório da empresa.

Como saber exatamente quanto minha empresa vai gastar?

O primeiro passo é realizar um diagnóstico regulatório.

Normalmente, devem ser analisados:

• atividade da empresa;
• CNPJ e CNAEs;
• localização;
• produtos que serão armazenados, transportados, importados ou distribuídos;
• atividades pretendidas;
• porte econômico;
• necessidade de responsável técnico;
• situação da Licença Sanitária;
• necessidade de AFE;
• necessidade de AE;
• documentação técnica existente.

Somente depois dessa análise é possível estimar com maior segurança os custos públicos, adequações necessárias e honorários profissionais.

Quanto tempo demora para conseguir a AFE?

O prazo depende do tipo de petição.

Para pedidos de AFE relacionados a medicamentos e insumos farmacêuticos, a Anvisa informa prazo máximo de análise previsto na RDC nº 743/2022, podendo chegar a 60 dias em determinadas petições.

Para concessão de AFE de farmácias e drogarias, a Anvisa informa prazo máximo de 30 dias.

Esses prazos não significam que toda a regularização da empresa estará concluída nesse período.

Antes do protocolo federal, podem ser necessárias etapas perante a Vigilância Sanitária local, preparação documental, inspeções e correções de não conformidades.

Quais são os riscos de funcionar sem regularização sanitária?

Operar sem as autorizações exigidas pode representar um risco financeiro muito maior do que o custo da regularização.

A Lei nº 6.437/1977 estabelece sanções para infrações à legislação sanitária federal.

Dependendo da infração e das circunstâncias do caso, as penalidades podem incluir:

• advertência;
• multa;
• apreensão de produtos;
• inutilização de produtos;
• suspensão de vendas;
• interdição;
• cancelamento de autorização;
• cancelamento de licença;
• outras penalidades previstas na legislação sanitária.

Além da sanção administrativa, uma empresa irregular pode sofrer impactos comerciais, perder contratos e ter suas operações interrompidas.

Para distribuidoras, transportadoras e importadoras, a falta de uma autorização compatível com as atividades efetivamente realizadas também pode impedir operações com clientes que exigem comprovação documental dos fornecedores.

Um erro no peticionamento também pode gerar prejuízo

O custo da regularização não deve ser analisado apenas pelo valor da taxa.

Um processo protocolado incorretamente pode resultar em atraso operacional, necessidade de nova petição e perda de recursos.

A Anvisa informa que petições sem documentos obrigatórios podem sofrer indeferimento sumário.

Além disso, quando uma petição já entrou em análise e é posteriormente indeferida, não há, em regra, restituição da TFVS nem possibilidade de aproveitar aquela taxa em outro peticionamento, conforme as regras da RDC nº 857/2024.

Por isso, revisar a documentação antes do protocolo pode representar economia financeira e redução do tempo necessário para colocar a operação em funcionamento.

Vale a pena contratar uma consultoria regulatória?

Para empresas sujeitas a exigências sanitárias complexas, a contratação pode reduzir riscos e organizar o processo de regularização.

O trabalho especializado é particularmente relevante quando há necessidade de combinar exigências municipais, estaduais e federais.

Uma consultoria também ajuda a responder perguntas essenciais antes do investimento:

Minha empresa realmente precisa de AFE? Precisa de AE? A atividade pretendida está contemplada na Licença Sanitária? O CNAE está compatível? Quais documentos serão exigidos? Quanto será necessário investir?

Responder essas questões antecipadamente costuma ser mais eficiente do que corrigir uma operação já estruturada de forma incompatível com a legislação sanitária.

Precisa regularizar sua empresa na Anvisa?

Se sua empresa atua ou pretende atuar como farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora, importadora ou em outro segmento sujeito à vigilância sanitária, o primeiro passo é identificar exatamente quais licenças e autorizações são exigidas.

Nossa assessoria regulatória pode analisar a situação da sua empresa, identificar as exigências aplicáveis e orientar todo o processo de regularização, desde a documentação inicial até o acompanhamento das solicitações perante os órgãos competentes.

Entre em contato com nossa equipe e solicite uma análise regulatória da sua empresa. Assim, podemos avaliar quais autorizações são necessárias, quais adequações precisam ser realizadas e elaborar um orçamento de acordo com o seu caso.